毕井泉努力让监管工作始终“跑”在风险前面

    “努力让监管工作始终“跑”在风险前面！”1月12日，在2017年全国食药工作会上，国务院食品安全办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉表示，未来将加大食品药品抽检、药品医疗器械审评审批机制创新、共享食品药品安全治理成果，这些都需要各级监管部门尽职履责。

图为：在2017年全国食药工作会上，国务院食品安全办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在会上讲话。

　　严管：2016年抽检129.3万批次食品和2万批次药品

    毕井泉强调，要聚焦群众关切开展突出问题大整治，对直接损害人民群众利益的突出问题，坚持露头就打，保持高压态势，重点整治食品、药品、医疗器械和化妆品生产销售中掺假造假等违法行为，严查各类“潜规则”。

    数据显示，仅2016年全国食品药品监管系统共检查食品生产经营企业2249万家次，发现违法违规生产经营企业57.5万家次、问题71.3万个；完成食品抽检129.3万批次，涵盖13.3万家生产企业、431项安全指标，督促各地核查处置不合格食品7263批次。

    2016年，药监系统对药品生产企业开展飞行检查45家次，跟踪检查210家次。对49个药品品种实施境外生产现场检查，开展生化药、中药饮片、牛黄专项整治。组织对269个品种2万批次药品抽检，向471家企业发出质量风险提示函，收回药品生产企业GMP证书33张。

    通过整顿药品流通秩序，全年立案查处批发企业1345家，责令整改4224家，移送公安机关47家，吊销和注销药品经营许可证241张，撤销和收回药品GSP证书437张；开展医疗器械临床试验监督抽查，促使122家企业主动撤回263项注册申请；对51家第三类医疗器械生产企业、16家经营企业开展飞行检查，责令停产整改8家；对1763家义齿生产企业开展检查，立案查处303家。

    对此，毕井泉表示，经营者要把好原料采购关、生产过程关、出厂检验关，防范运输、仓储、销售等各环节的风险隐患，各级监管部门要源头严防、过程严管、风险严控，把问题消灭在萌芽状态。

    提速：药品医疗器械审评审批机制创新

    为激发医药产业创新活力，食药局总局报请国务院办公厅印发仿制药质量和疗效一致性评价的意见，修订仿制药一致性评价申报资料要求及有关指导原则，推进药品上市许可持有人制度试点。通过药品审评提速，积压注册申请已由2015年高峰时的近22000件降至去年底的8863件，化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已实现按时限审评。

    毕井泉表示，要围绕“放管服”推进审评审批体系大重建。优化药品医疗器械审评审批流程，加快推进药品质量和疗效一致性评价，提高效率，鼓励创新，促进食品药品产业供给侧结构性改革，提升食品药品供给质量安全水平。 

    资料显示，对146个具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利过期药和国内首仿药，实施优先审评；此外，还发布《医疗器械优先审批程序》，确定88个产品进入创新医疗器械特别审批通道，批准20个创新产品上市。

    共享：食品药品安全治理成果 

    在推动社会共治，共享食品药品安全治理成果方面。食药监总局成功举办2016年“全国食品安全宣传周”、“全国安全用药月”以及食品药品投诉举报3?31主题宣传日等活动。

    毕井泉介绍，食品安全宣传周期间，通过开展近万场法律法规宣讲、道德诚信教育等主题活动，为广大老百姓普及食品药品科学知识。此外，食药监总局还深入开展“双安双创”工作，鼓励舆论监督，实行有奖举报，动员广大人民群众广泛参与。

    据了解，食药监总局2016年共计公布56期共2.4万批次食品抽检结果、发布11期《药物警戒快讯》、曝光322批次不合格化妆品、曝光2872条次违法广告，共接收投诉举报信息15045件，转办投诉举报近5000件，审核结案近2500件，全国投诉举报平均按时办结率达95%。毕井泉表示，食药监总局一直以来不断努力加大信息公开和风险交流，就是为回应社会关切，及时解决问题。